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广东省中医药学会团体标准管理办法

时间:2021-06-21 浏览量:185

广东省中医药学会团体标准管理办法

第一章  总则

第一条  为了适应我国社会发展和科技进步的需要,满足市场和创新需求,推动我省中医药标准化工作,提高中医药标准的质量,规范广东省中医药学会团体标准的管理,依据国家标准委、民政部印发的《团体标准管理规定》(国标委〔20191号),制定本办法。

第二条  广东省中医药学会团体标准是由广东省中医药学会负责组织和制定供会员单位或社会采用的中医药标准,须经广东省中医药学会审核通过和批准发布。

第三条  广东省中医药团体标准坚持政府引导、学会主导、技术组织支撑的管理方式进行。广东省中医药学会团体标准工作委员会(以下简称“团标委”)领导团体标准制修订工作,广东省中医药学会中医药标准化专业委员会(以下简称“专委会”)和团体标准工作小组(以下简称“工作小组”)在“团标委”领导下按照分工具体开展工作。“专委会”负责广东省中医药学会团体标准的技术审查工作。“工作小组”负责团体标准的流程管理和组织协调工作。按照本办法组建的“编制工作组”负责相应的团体标准的具体编制和申报工作。

第四条  团体标准的编制工作应当遵循以下原则:

1.遵守国家法律法规和政策规定,遵守标准化工作的基本原理、方法和程序;

2.接受广东省中医药局和广东省市场监督管理局的领导,依法、有序的开展工作;

3.积极倡导中医药相关的医疗保健机构、健康和服务业机构、相关企、事业等市场主体参与团体标准制、修订的活动;

4.遵循开放、透明、公平的原则,吸纳生产者、经营者、使用者、消费者、教育科研机构、检测及认证机构、政府部门等相关方代表参与,充分反映各方的共同需求;

5选题应优先考虑创新和市场需求,响应先进国际标准的标准,严于现行国家标准和行业标准的标准,填补国家标准、行业标准空白的标准;

6.团体标准应当在科学技术研究成果和社会实践经验总结的基础上,深入调查分析,进行实验、论证,切实做到科学有效、技术指标先进,提升中医药的核心竞争力。

第五条  团体标准的编制人员应当在中医药临床医疗、科研、教学、开发或管理等相关领域具有较高的理论水平和较丰富的实践经验,具有中级以上技术职称或医学博士学位,并接受过标准化知识培训。


第二章  团体标准的编制工作流程

第六条  学会团体标准制修订工作程序(见附件1),包括提案、立项、起草、征求意见、技术审查、批准、编号、发布、复审等,未进行流程前一项程序,不得进行下一程序。


第一节  提案

第七条  申请立项的团体标准应当符合相关法律法规的要求,不得与国家有关政策相抵触。

第八条  团体标准的制修订项目由包括标准需求者、研制者在内的任何组织和个人提出立项申请,并填写《广东省中医药学会团体标准立项建议书》(以下简称“立项建议书”,内容见附件2),报送“工作小组”。“工作小组”根据标准化工作的总体安排并参考立项建议书,编制团体标准工作计划,择优进行标准编制的公开竞选工作。

第九条  申请进入立项评审阶段的团体标准项目,应具备下列条件:

1.已完成标准草案的基本内容,包括该标准制定的目的、意义,与该标准有关的国内外现状,标准主要技术、适用范围等;

2.技术内容成熟,具有可靠性和先进性,具备实施应用的条件;

3.经费已落实。


第二节  立项


第十条  “工作小组”组织“专委会”专家对团体标准的立项进行评审,论证项目的可行性。专家需根据项目任务书,提出意见或建议,填写《广东省中医药学会团体标准项目提案立项审查意见表》(见附件3)。必须有不少于出席会议专家人数的2/3同意方为通过立项论证,如未通过专家立项论证,不予立项。

第十一条   通过立项的项目在广东省中医药学会网站和团体标准平台发布《广东省中医药学会团体标准立项公告》(附件4),同时督促立项项目申请人及时组建专门的“编制工作组”,按照批准的计划,开展团体标准编制工作。

第十二条   团体标准制定周期自立项之日起计算,一般为6-12个月,超过2年未能发布的团体标准项目自动撤销。



第三节  起草


第十三条   团体标准使用中文撰写,也可使用中文或英文双语撰写。发生异议时,以中文版为准。

第十四条   对于术语、分类、量值、符号等基础通用方面的内容应当遵守国家标准、行业标准、地方标准,且技术要求应严于上述强制性标准的相关技术要求。

第十五条   团体标准的编写参照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定执行。

第十六条   “编制工作组”依照《广东省中医药学会团体标准编制工作组工作程序》(附件5)、《广东省中医药学会团体标准编写模板》(附件6)、《广东省中医药学会团体标准编制说明模板》(附件7)开展团体标准编制工作。



第四节  征求意见

第十七条   在“征求意见阶段”,需要发函广泛征求意见,有代表各相关利益的群体方不少于20个单位,不少于30名标准目标使用者及受众参与,对标准内容进行充分讨论,提出意见。

第十八条   征求意见期限不得少于30日。涉及消费者权益的,应当向社会公开征求意见,并对反馈意见进行处理协调。

第十九条   被征求意见的单位或个人应当在截止日期前回复意见,逾期不回复,按无异议处理。对比较重大的意见,应当说明论据或者提出技术论证意见。

第二十条   “编制工作组”应当对征集的意见进行逐条分析、归纳整理,并填写《广东省中医药学会团体标准征求意见汇总处理表》(附件8),分析研究和处理后,对标准征求意见稿进行修改,形成团体标准送审稿。

第二十一条 如征求意见后,仍有较重大、尚需进一步协商或确定的问题时,应酌定再次征求意见以取得共识,直至被征求意见的各方再无重大问题需要协商时为止。

第二十二条   团体标准在编制过程中,如遇到重大技术难题,难以形成标准共识,由“编制工作组“提出书面申请后,经“工作小组”同意,可终止项目。


第五节  技术审查


第二十三条  “专委会”负责团体标准的技术审查。

1.“编制工作组”完成团体标准送审稿、编制说明等材料后需向“工作小组”提出标准送审申请。

2.“工作小组”收到送审材料后,进行形式审查。形式审查合格的,送审材料由“工作小组”提交“专委会”进行技术审查,可以采取会议审查或者函审。

3.①会议审查时,应在会议前15天将送审稿、编制说明、征求意见汇总处理表及有关附件等必要材料提交给专委会。审查表决时,技术审查专家填写《广东省中医药学会团体标准技术审查意见表》(见附件9),获得出席会议人数的3/4以上同意方为通过。标准起草人及其所在单位的专家不能参加表决。会议审查后撰写“会议纪要”,汇总专家意见,并附上参加会议人员名单及签到表,填写《广东省中医药学会团体标准技术审查意见汇总处理表》(附件10)并形成《广东省中医药学会团体标准审查结论表》(附件11)。

②函审时,“编制工作组”应当在函审表决截止日期前15天将函审通知和送审材料提交给专委会。专家需在规定时间内填写《广东省中医药学会团体标准技术审查意见表》(附件9)并反馈至“工作小组”,逾期未回复视为弃权,必须有3/4的有效回函同意方为通过,标准起草人及其所在单位的专家不能参加表决。函审后汇总专家意见,附上函审专家名单,填写《广东省中医药学会团体标准技术审查意见汇总处理表》(附件10)并形成《广东省中医药学会团体标准审查结论表》(附件11)。

4.会审或者函审未通过者,“编制工作组”应当根据审查结果进行相应的修改后,重新提交“工作小组”审查。重新审查未通过的,“工作小组”根据“专委会”的意见,可终止项目。


第六节  批准

第二十四条   “专委会”审查后,“编制工作组”应根据标准技术审查的专家意见或建议进一步修改完善,整理形成“团体标准报批稿”等报批材料,由“工作小组”报送广东省中医药学会法定代表人签批。

第二十五条   团体标准编制过程中形成的有关资料,交由“工作小组”存档。


第七节  编号、发布


第二十六条   审批通过的团体标准报批稿,由“工作小组”赋予标准编号,执行主管部门的有关规定后,在广东省中医药学会官网等有关媒体上公示,公示周期为30天。

第二十七条   团体标准公示结束后,广东省中医药学会对外正式发布《广东省中医药学会团体标准发布公告》(见附件12),公布内容为标准的全文或重要内容,公布途径为全国团体标准信息平台、中医药标准化信息平台和广东省中医药学会官网等。

第二十八条  
团体标准的编号格式为“T/GDACM标准序号-年代号”,其中GDACM是广东省中医药学会名称的英文缩写。示例如下:

第八节  复审与转化


第二十九条   “工作小组”组织对正式发布的团体标准进行复审,形成《广东省中医药学会团体标准复审结论表》(见附件13)。标准复审周期一般不超过五年。复审分为如下几种情况:

1.不需要修订的团体标准,确认继续使用,其编号不变;

2.需要修订的团体标准,立项成为修订项目,比照本办法规定的团体标准立项程序进行标准修订;

3.已无存在必要的团体标准,予以公告废止。废止的团体标准号不再使用。

第三十条      复审结果,在全国团体标准信息平台、中医药标准化信息平台和广东省中医药学会网站发布公告。

第三十一条   依照本办法制定的团体标准,如得到广泛应用和认可,能够达到行业标准或国家标准的要求,则可按照规定程序,由“工作小组”向有关政府部门提请转化为行业标准或地方标准。



第三章  知识产权管理

第三十二条   团体标准涉及专利时,按照GB/T20003.1-2014《标准制定的特殊程序第1部分:涉及专利的标准》和《国家标准涉及专利的管理规定(暂行)》处理。

第三十三条   在团体标准制修订的任何阶段,立项申请单位和“编制工作组”应及时向学会披露其拥有和知悉的必要专利,提供相应专利信息及证明材料,并对所提供证明材料的真实性负责。未按要求如实披露其拥有和知悉的专利,违反诚实信用原则的,应当承担相应法律责任。

第三十四条   团体标准版权归学会所有。未经学会同意,任何组织或个人不得以营利为目的复制、传播、印制和发行团体标准的任何部分。

第三十五条   任何组织或个人依据团体标准开展的培训、检测、认证等活动应经过学会批准授权。


第四章  附则


第三十六条   正式发布的广东省中医药学会团体标准由广东省中医药学会中医药标准化专业委员会和广东省中医药学会团体标准工作小组负责解释。

第三十七条   本办法自发布之日起施行,原试行办法同时废止。







附件:

1.《广东省中医药学会团体标准制修订流程图》

2.《广东省中医药学会团体标准立项建议书》

3.《广东省中医药学会团体标准提案立项审查意见表》

4.《广东省中医药学会团体标准立项公告》

5.《广东省中医药学会团体标准编制工作组工作程序》

6.《广东省中医药学会团体标准编写模板》

7.《广东省中医药学会团体标准编制说明模板》

8.《广东省中医药学会团体标准征求意见汇总处理表》

9.《广东省中医药学会团体标准技术审查意见表》

10.《广东省中医药学会团体标准技术审查意见汇总处理表》

11.《广东省中医药学会团体标准技术审查结论表》

12.《广东省中医药学会团体标准发布公告》

13.《广东省中医药学会团体标准复审结论表》


如需附件请联系学会秘书处:gdszyyxh@vip.163.com